Приложение к Приказу от 30.01.2009 г № 107 Положение
Положение о кемеровском центре мониторинга безопасности лекарственных средств 1. общие положения
1.1.Кемеровский центр мониторинга безопасности лекарственных средств (далее - Центр мониторинга безопасности ЛС), как часть государственной системы мониторинга безопасности лекарственных средств, организуется на базе Государственного учреждения здравоохранения "Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств" (далее - ГУЗ ЦККСЛС) и является его структурным подразделением.
1.2.Положение о Центре мониторинга безопасности ЛС согласовывается с руководителем территориального управления Росздравнадзора по Кемеровской области, начальником департамента охраны здоровья населения Кемеровской области и утверждается директором ГУЗ ЦККСЛС.
1.3.Руководитель Центра мониторинга безопасности ЛС назначается и освобождается от занимаемой должности приказом директора ГУЗ ЦККСЛС.
2.Цель
Основной целью деятельности Центра мониторинга безопасности ЛС является повышение безопасности населения Кемеровской области при проведении фармакотерапии.
3.Основные задачи
3.1.Организация работы по выявлению проблем лекарственной терапии и мониторинг безопасности лекарственных средств (далее - ЛС) на территории Кемеровской области.
3.2.Сбор, анализ, систематизация и верификация спонтанных сообщений о непредвиденных побочных реакциях (далее - НПР), и случаях терапевтической неэффективности ЛС.
3.3.Внедрение в медицинскую практику современных методов исследования безопасности ЛС.
3.4.Организация исследований в области с целью получения Дополнительной информации о безопасности/эффективности ЛС.
3.5.Выявление факторов риска развития НПР, разработка и внедрение в медицинскую практику мер, направленных на их предотвращение.
3.6.Выявление фальсифицированных и недоброкачественных ЛС.
3.7.Информирование Федерального центра мониторинга безопасности лекарственных средств ФГУ "НЦЭСМП" Росздравнадзора (далее - ФЦ МБЛС) о выявленных в области НПР в установленном порядке, предусматривающем заполнение карты-извещения о НПР и предоставление ежемесячных отчетов (приложение N 1).
3.8.Проведение информационной работы в области качества и безопасности ЛС с работниками здравоохранения и пациентами.
3.9.Оказание консультативной помощи медицинским работникам в анализе, верификации и интерпретации НПР.
4.Основные виды деятельности Центра мониторинга
безопасности ЛС
4.1.Сбор, регистрация, систематизация и анализ спонтанных сообщений о НПР на ЛС.
4.2.Активный мониторинг безопасности и эффективности ЛС, при применении которых возникли (подозреваются) соответствующие проблемы в Кемеровской области.
4.3.Мониторинг исходов терапии при назначении ЛС, в том числе по незарегистрированным показаниям.
4.4.Мониторинг исходов беременности при назначении ЛС беременным женщинам.
4.5.Подготовка и предоставление отчетов и справок по вопросам безопасности ЛС по запросам ФЦ МБЛС и территориального управления Росздравнадзора.
4.6.Организация и проведение научно-исследовательских работ в области фармаконадзора.
4.7.Консультативно-аналитическая и методическая деятельность по вопросам рациональной фармакотерапии и экспертизы безопасности ЛС.
4.8.Информационная деятельность (проведение семинаров, симпозиумов по проблемам национальной и безопасной фармакотерапии).
4.9.Взаимодействие с органами управления здравоохранением территорий, работниками здравоохранения, лечебно-профилактическими учреждениями, ФЦ МБЛС, территориальным управлением Росздравнадзора в области обеспечения рациональной фармакотерапии.
4.10.Профилактики осложнений лекарственной терапии и организации медицинской помощи в случае развития тяжелых осложнений.
4.11.Другие виды научно-производственной и хозяйственной деятельности, не противоречащие действующему законодательству и настоящему Положению.
5.Организация деятельности и полномочия Центра мониторинга
безопасности ЛС
5.1.Центр мониторинга безопасности ЛС в своей работе руководствуется действующим законодательством Российской Федерации, Федеральными законами, Указами Президента Российской Федерации, постановлениями и распоряжениями Правительства Российской Федерации, нормативными правовыми актами Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации, Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития, поручениями и распоряжениями руководителя Росздравнадзора, департамента охраны здоровья населения Кемеровской области, директора ГУЗ ЦККСЛС, Уставом и настоящим Положением.
5.2.Центр мониторинга безопасности ЛС выполняет работы, финансируемые из бюджетных и внебюджетных средств.
5.3.Центр мониторинга безопасности ЛС имеет штампы и бланки с указанием наименования Центра.
5.4.Руководитель Центра мониторинга безопасности ЛС:
5.4.1.осуществляет общее руководство, определяет и дает работникам отдела поручения и указания по вопросам, отнесенным к деятельности Центра мониторинга безопасности ЛС;
5.4.2.отвечает на письма предприятий, учреждений, ведет прием граждан, должностных лиц учреждений и организаций по вопросам, отнесенным к функциям Центра мониторинга безопасности ЛС.
5.5.Центр мониторинга безопасности ЛС направляет информацию о выявленных НИР и случаях неэффективности ЛС в базу данных ФЦ МБЛС в виде заполненной карты-извещения, представленной в электронном формате на сайте http://www.roszdravnadzor.ru, обязательно указывать степень достоверности причинно-следственной связи НПР с препаратом.
5.6.При получении сообщений о летальных исходах и серьезных (госпитализация или ее продление, стойкая или выраженная нетрудоспособность/инвалидность, врожденные аномалии, другие клинически значимые реакции) непредвиденных (не отраженных в инструкции по медицинскому применению ЛС) НПР на ЛС, информация о них направляется в территориальное управление Росздравнадзора, с заключением клинического фармаколога по утвержденной форме (приложение N 2) и в ФЦ МБЛС в электронном виде по web-интерфейсу, не позднее одного рабочего дня с момента ее поступления. При поступлении дополнительных данных о развитии серьезных НПР действия проводятся по той же схеме.
Информация о НПР, не относящаяся к разряду серьезных -непредвиденных, направляется в ФС МБЛС в электронном виде по web-интерфейсу не позднее пяти рабочих дней с момента ее получения Центром мониторинга безопасности ЛС.
5.7.Центр мониторинга безопасности ЛС ежемесячно представляет в ФЦ МБЛС отчет о полученных сообщениях о НПР или случаях терапевтической неэффективности ЛС по утвержденной форме (приложение N 3), подписанный директором ГУЗ ЦККСЛС. Отчет направляется в электронном формате (Word.doc) по адресу ADR@reaned.ru и по факсу 8 499 1903461. Оригиналы карт-извещений и ежемесячных отчетов хранятся в Центре мониторинга безопасности ЛС.
5.8.Годовой отчет предоставляется в ФС МБЛС не позднее 31 января года, следующего за отчетным годом. Отчет составляется руководителем Центра мониторинга безопасности ЛС, подписывается директором ГУЗ ЦККСЛС и предоставляется в электронном виде (ADR@regmed.ru) и на бумажном носителе (Москва, 127051, Петровский бульвар, дом 8. "Для Федерального центра мониторинга безопасности лекарственных средств").
5.9.Центр мониторинга безопасности ЛС планирует свою научно-методическую деятельность, проведение информационно-просветительских мероприятий, другие виды деятельности, кроме сбора сообщений о НПР, на ближайший квартал.
С целью координации научно-методической деятельности Центра мониторинга ЛС и проведения совместных мероприятий, планы предоставляются в ФЦ МБЛС не позднее пяти рабочих дней до начала запланированного периода. Отчеты о проведенных мероприятиях включаются в ежемесячные и годовые отчеты.
5.10.Для получения информации о НПР на какой-либо лекарственный препарат на всей территории Российской Федерации, Центр мониторинга безопасности ЛС направляет запрос в ФЦ МБЛС.
5.11.По согласованию с руководителем ФЦ МБЛС сотрудники Центра мониторинга безопасности ЛС направляются на обучение и стажировку в ФЦ МБЛС.
6.Ответственность
6.1.Ответственность за качество и своевременность выполнения Центром мониторинга безопасности ЛС возложенных функций и задач несет руководитель в соответствии с должностной инструкцией и действующим законодательством.
6.2.Ответственность работников Центра мониторинга безопасности ЛС устанавливается должностными инструкциями и другими локальными нормативными актами.