Постановление Губернатора Кемеровской области от 05.09.2012 № 46-пг
Об утверждении административного регламента управления лицензирования медико-фармацевтических видов деятельности Кемеровской области по исполнению государственной функции "Осуществление лицензионного контроля фармацевтической деятельности"
РОССИЙСКАЯ ФЕДЕРАЦИЯ КЕМЕРОВСКАЯ ОБЛАСТЬ ГУБЕРНАТОР КЕМЕРОВСКОЙ ОБЛАСТИ ПОСТАНОВЛЕНИЕот 05.09.12 N 46-пгг. КемеровоОб утверждении административного регламентауправления лицензированиямедико-фармацевтических видов деятельностиКемеровской области по исполнениюгосударственной функции "Осуществлениелицензионного контроля фармацевтическойдеятельности" (В редакции Постановления Губернатора Кемеровской области от 23.10.2013 г. N 87-пг) В соответствии со статьей 19 Федерального закона от 04.05.2011 N99-ФЗ "О лицензировании отдельных видов деятельности", пунктом 4 части10 статьи 15 Федерального закона от 21.11.2011 N 323-ФЗ "Об основахохраны здоровья граждан Российской Федерации", Федеральным законом от26.12.2008 N 294-ФЗ "О защите прав юридических лиц и индивидуальныхпредпринимателей при осуществлении государственного контроля (надзора)и муниципального контроля", пунктом 13 постановления ПравительстваРоссийской Федерации от 22.12.2011 N 1081 "О лицензированиифармацевтической деятельности", постановлением ПравительстваРоссийской Федерации от 16.05.2011 N 373 "О разработке и утвержденииадминистративных регламентов исполнения государственных функций иадминистративных регламентов предоставления государственных услуг" постановляю: 1. Утвердить прилагаемый административный регламент управлениялицензирования медико-фармацевтических видов деятельности Кемеровскойобласти по исполнению государственной функции "Осуществлениелицензионного контроля фармацевтической деятельности". 2. Настоящее постановление подлежит опубликованию на сайте"Электронный бюллетень Коллегии Администрации Кемеровской области". 3. Контроль за исполнением постановления возложить на заместителяГубернатора Кемеровской области (по вопросам здравоохранения) А.С.Сергеева. (В редакции Постановления Губернатора Кемеровской областиот 23.10.2013 г. N 87-пг) 4. Настоящее постановление действует до принятия уполномоченнымфедеральным органом исполнительной власти административного регламентаисполнения соответствующей государственной функции в сфере переданныхполномочий. Губернатор Кемеровской области А.М. Тулеев Утвержден постановлением Губернатора Кемеровской области от 5 сентября 2012 г. N 46-пг АДМИНИСТРАТИВНЫЙ РЕГЛАМЕНТ управления лицензирования медико-фармацевтических видов деятельности Кемеровской области по исполнению государственной функции "Осуществление лицензионного контроля фармацевтической деятельности" (В редакции Постановления Губернатора Кемеровской области от 23.10.2013 г. N 87-пг) 1. Общие положения 1.1. Наименование государственной функции Настоящий административный регламент устанавливает порядокисполнения управлением лицензирования медико-фармацевтических видовдеятельности Кемеровской области (далее - управление) государственнойфункции "Осуществление лицензионного контроля фармацевтическойдеятельности" (далее - административный регламент, государственнаяфункция). Административный регламент разработан в целях повышения качестваи эффективности мероприятий по лицензионному контролю, проводимыхуправлением, определяет сроки и последовательность действий(административных процедур) управления по осуществлению лицензионногоконтроля за соблюдением лицензионных требований. 1.2. Наименование органа исполнительной власти, исполняющегогосударственную функцию Исполнение государственной функции осуществляется управлениемлицензирования медико-фармацевтических видов деятельности Кемеровскойобласти в отношении юридических лиц (за исключением организацийоптовой торговли лекарственными средствами и аптечными организациями,подведомственными федеральным органам исполнительной власти,государственным академиям наук), индивидуальных предпринимателей. 1.3. Перечень нормативных правовых актов, регулирующих исполнениегосударственной функции, с указанием их реквизитов и источниковофициального опубликования Исполнение государственной функции осуществляется в соответствиис: Кодексом Российской Федерации об административных правонарушениях(Российская газета, 31.12.2001, N 256); Федеральным законом от21.11.2011 N 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в РоссийскойФедерации" (Российская газета, 23.11.2011, N 263); Федеральным законом от 04.05.2011 N 99-ФЗ "О лицензированииотдельных видов деятельности" (Российская газета, 06.05.2011, N 97); Федеральным законом от 26.12.2008 N 294-ФЗ "О защите правюридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлениигосударственного контроля (надзора) и муниципального контроля"(Российская газета, 30.12.2008, N 266); Федеральным законом от 02.05.2006 N 59-ФЗ "О порядке рассмотренияобращений граждан Российской Федерации" (Российская газета,05.05.2006, N 95); Федеральным законом от 12.04.2010 N 61-ФЗ "Об обращениилекарственных средств" (Российская газета, 14.04.2010, N 78) (далее -Федеральный закон "Об обращении лекарственных средств"); постановлением Правительства Российской Федерации от 22.12.2011 N1081 "О лицензировании фармацевтической деятельности" (Российскаягазета, 11.01.2012, N 2); постановлением Правительства Российской Федерации от 30.06.2010 N489 "Об утверждении Правил подготовки органами государственногоконтроля (надзора) и органами муниципального контроля ежегодных плановпроведения плановых проверок юридических лиц и индивидуальныхпредпринимателей" (Собрание законодательства Российской Федерации,12.07.2010, N 28, статья 3706); постановлением Правительства Российской Федерации от 23.11.2009 N944 "Об утверждении перечня видов деятельности в сферездравоохранения, сфере образования и социальной сфере, осуществляемыхюридическими лицами и индивидуальными предпринимателями, в отношениикоторых плановые проверки проводятся с установленной периодичностью"(Российская газета, 27.11.2009, N 226); приказом Министерства экономического развития РоссийскойФедерации от 30.04.2009 N 141 "О реализации положений Федеральногозакона "О защите прав юридических лиц и индивидуальныхпредпринимателей при проведении государственного контроля (надзора) имуниципального контроля" (Российская газета, 14.05.2009, N 85) (далее- приказ Минэкономразвития России от 30.04.2009 N 141); приказом Министерства здравоохранения и социального развитияРоссийской Федерации от 12.02.2007 N 110 "О порядке назначения ивыписывания лекарственных средств, изделий медицинского назначения испециализированных продуктов лечебного питания" (Российская газета, N100, 15.05.2007); приказом Министерства здравоохранения и социального развитияРоссийской Федерации от 23.08.2010 N 706н "Об утверждении Правилхранения лекарственных средств" (Российская газета, 13.10.2010, N231); приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от16.07.97 N 214 "О контроле качества лекарственных средств,изготовляемых в аптечных организациях (аптеках)" (Новая аптека, 1999,N 1,); приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от04.03.2003 N 80 "Об утверждении Отраслевого стандарта "Правила отпуска(реализации) лекарственных средств в аптечных организациях. Основныеположения" (Российская газета, 20.03.2003, N 52); приказом Министерства здравоохранения и социального развитияРоссийской Федерации от 14.12.2005 N 785 "О Порядке отпускалекарственных средств" (Российская газета, 20.01.2006, N 10); приказом Министерства здравоохранения и социального развитияРоссийской Федерации от 27.07.2010 N 553н "Об утверждении видоваптечных организаций" (Российская газета, 15.09.2010, N 207); приказом Министерства здравоохранения и социального развитияРоссийской Федерации от 15.09.2010 N 805н "Об утверждении минимальногоассортимента лекарственных препаратов для медицинского применения,необходимых для оказания медицинской помощи" (Российская газета,13.10.2010, N 231); приказом Министерства здравоохранения и социального развитияРоссийской Федерации от 07.07.2009 N 415н "Об утвержденииКвалификационных требований к специалистам с высшим и послевузовскиммедицинским и фармацевтическим образованием в сфере здравоохранения"(Российская газета, 26.08.2009, N 158); приказом Министерства здравоохранения и социального развитияРоссийской Федерации от 09.12.2008 N 705н "Об утверждении Порядкасовершенствования профессиональных знаний медицинских ифармацевтических работников" (Бюллетень нормативных актов федеральныхорганов исполнительной власти, 30.03.2009, N 13); приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от05.06.98 N 186 "О повышении квалификации специалистов со средниммедицинским и фармацевтическим образованием" (Новая аптека, 1998, N10); постановлением Коллегии Администрации Кемеровской области от30.12.2011 N 661 "Об утверждении Положения об управлениилицензирования медико-фармацевтических видов деятельности Кемеровскойобласти" (сайт "Электронный бюллетень Коллегии АдминистрацииКемеровской области", 19.01.2012); постановлением Коллегии Администрации Кемеровской области от18.04.2012 N 140 "Об утверждении перечня должностных лиц управлениялицензирования медико-фармацевтических видов деятельности Кемеровскойобласти, уполномоченных на осуществление региональногогосударственного контроля (надзора)" (сайт "Электронный бюллетеньКоллегии Администрации Кемеровской области", 19.04.2012). 1.4. Предмет государственного контроля 1.4.1. Предметом государственного контроля управления являетсясоблюдение юридическими лицами, их руководителями и иными должностнымилицами, индивидуальными предпринимателями, их уполномоченнымипредставителями (далее - юридическое лицо, индивидуальныйпредприниматель) лицензионных требований при осуществлениифармацевтической деятельности, установленных законодательствомРоссийской Федерации о лицензировании отдельных видов деятельности. 1.4.2. Лицензионными требованиями при осуществлениифармацевтической деятельности, подлежащими проверке в рамкахлицензионного контроля, являются: 1) наличие помещений и оборудования, принадлежащих на правесобственности или на ином законном основании, необходимых дляосуществления фармацевтической деятельности, соответствующихустановленным требованиям (за исключением медицинских организаций иобособленных подразделений медицинских организаций); 2) наличие лицензии на осуществление медицинской деятельности умедицинской организации - лицензиата; 3) соблюдение лицензиатом, осуществляющим розничную торговлюлекарственными препаратами для медицинского применения: аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями,имеющими лицензию на осуществление фармацевтической деятельности, -правил отпуска лекарственных препаратов для медицинского примененияаптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющимилицензию на осуществление фармацевтической деятельности, - правилотпуска наркотических средств и психотропных веществ,зарегистрированных в качестве лекарственных препаратов, лекарственныхпрепаратов, содержащих наркотические средства и психотропные вещества,правил регистрации операций, связанных с обращением лекарственныхсредств для медицинского применения, включенных в переченьлекарственных средств для медицинского применения, подлежащихпредметно-количественному учету в специальных журналах учета операций,связанных с обращением лекарственных средств для медицинскогоприменения, правил ведения и хранения специальных журналов учетаопераций, связанных с обращением лекарственных средств длямедицинского применения, требований части 6 статьи 55 Федеральногозакона "Об обращении лекарственных средств" и установленных предельныхразмеров розничных надбавок к фактическим отпускным ценампроизводителей на лекарственные препараты, включенные в переченьжизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов; (Вредакции Постановления Губернатора Кемеровской областиот 23.10.2013 г. N 87-пг) медицинскими организациями, обособленными подразделениямимедицинских организаций, - правил отпуска лекарственных препаратов длямедицинского применения медицинскими организациями и обособленнымиподразделениями медицинских организаций; 4) соблюдение лицензиатом, осуществляющим изготовлениелекарственных препаратов для медицинского применения, правилизготовления и отпуска лекарственных препаратов для медицинскогоприменения; 5) соблюдение лицензиатом требований статьи 57 Федеральногозакона "Об обращении лекарственных средств"; 6) соблюдение лицензиатом, осуществляющим хранение лекарственныхсредств для медицинского применения, правил хранения лекарственныхсредств для медицинского применения; 7) наличие у руководителя организации, деятельность которойнепосредственно связана с розничной торговлей лекарственнымипрепаратами, их отпуском, хранением, перевозкой и изготовлением (заисключением медицинских организаций) для осуществленияфармацевтической деятельности в сфере обращения лекарственных средствдля медицинского применения, высшего фармацевтического образования истажа работы по специальности не менее 3 лет либо среднегофармацевтического образования и стажа работы по специальности не менее5 лет, сертификата специалиста; 8) наличие у индивидуального предпринимателя для осуществленияфармацевтической деятельности в сфере обращения лекарственных средствдля медицинского применения высшего фармацевтического образования истажа работы по специальности не менее 3 лет или среднегофармацевтического образования и стажа работы по специальности не менее5 лет, сертификата специалиста; 9) наличие у лицензиата работников, заключивших с ним трудовыедоговоры, деятельность которых непосредственно связана с розничнойторговлей лекарственными препаратами, их отпуском, хранением иизготовлением, имеющих: для осуществления фармацевтической деятельности в сфере обращениялекарственных средств для медицинского применения (за исключениемобособленных подразделений медицинских организаций) - высшего илисреднего фармацевтического образования и сертификата специалиста; для осуществления фармацевтической деятельности в сфере обращениялекарственных средств для медицинского применения в обособленныхподразделениях медицинских организаций - дополнительногопрофессионального образования в части розничной торговлилекарственными препаратами для медицинского применения при наличииправа на осуществление медицинской деятельности; 10) повышение квалификации специалистов с фармацевтическимобразованием не реже 1 раза в 5 лет. 1.5. Права и обязанности должностных лиц управления приосуществлении государственного контроля 1.5.1. Должностные лица управления вправе: 1) проводить проверки юридических лиц, индивидуальныхпредпринимателей осуществляющих фармацевтическую деятельность натерритории Кемеровской области; 2) проверять соблюдение лицензионных требований, отнесенных кполномочиям управления; 3) требовать представления документов и иной информации, если ониявляются объектами проверки или относятся к предмету проверки; 4) выдавать предписания об устранении выявленных нарушенийлицензионных требований; 5) применять меры по пресечению административных правонарушений ипривлечению виновных в их совершении лиц к административнойответственности в порядке, установленном законодательством РоссийскойФедерации; 6) запрашивать и получать у органов государственной власти,органов местного самоуправления, юридических лиц, индивидуальныхпредпринимателей необходимые для осуществления государственной функциисведения и документы, а также письменные объяснения руководителя,иного должностного лица, уполномоченного представителя по вопросам,относящимся к предмету проверки; 7) привлекать экспертов или экспертные организации,аккредитованные в соответствии с постановлением ПравительстваРоссийской Федерации от 20.08.2009 N 689 "Об утверждении Правилаккредитации граждан и организаций, привлекаемых органамигосударственного контроля (надзора) и органами муниципального контроляк проведению мероприятий по контролю", в случае если при проведениимероприятий по контролю требуется осуществление исследований(испытаний), экспертиз. 1.5.2. Должностные лица управления обязаны: 1) своевременно и в полной мере исполнять предоставленные всоответствии с законодательством Российской Федерации полномочия попредупреждению, выявлению и пресечению нарушений обязательныхтребований; 2) соблюдать законодательство Российской Федерации, права изаконные интересы юридического лица, индивидуального предпринимателяпроверка которого проводится. Исполнять свои служебные обязанности всоответствии с принципами поведения (этикета) государственногогражданского служащего; 3) проводить проверку на основании приказа управления о еепроведении в соответствии с ее назначением; 4) проводить проверку только во время исполнения служебныхобязанностей, выездную проверку - только при предъявлении служебныхудостоверений, копии приказа управления и, в предусмотренныхзаконодательством случаях, копии документа о согласовании проведенияпроверки с прокуратурой Кемеровской области; 5) не препятствовать руководителю, иному должностному лицу илиуполномоченному представителю проверяемого лица присутствовать припроведении проверки и давать разъяснения по вопросам, относящимся кпредмету проверки; 6) представлять руководителю, иному должностному лицу илиуполномоченному представителю проверяемого лица, присутствующим припроведении проверки информацию и документы, относящиеся к предметупроверки; 7) знакомить руководителя, иное должностное лицо илиуполномоченного представителя проверяемого лица с результатамипроверки; 8) учитывать при определении мер, принимаемых по фактамвыявленных нарушений, соответствие указанных мер тяжести нарушений, ихпотенциальной опасности для жизни, здоровья людей, а также недопускать необоснованного ограничения прав и законных интересовграждан, в том числе индивидуальных предпринимателей, юридических лиц; 9) доказывать обоснованность своих действий при их обжаловании впорядке, установленном законодательством Российской Федерации; 10) соблюдать установленные законодательством сроки проведенияпроверки; 11) не требовать от юридического лица, индивидуальногопредпринимателя документы и иные сведения, представление которых непредусмотрено законодательством Российской Федерации; 12) перед началом проведения выездной проверки по просьберуководителя, иного должностного лица или уполномоченногопредставителя юридического лица, индивидуального предпринимателязнакомить их с положениями административного регламента; 13) осуществлять запись о проведенной проверке в журнале учетапроверок. 1.6. Права и обязанности лиц, в отношении которых осуществляютсямероприятия по контролю 1.6.1. Руководитель, иное должностное лицо или уполномоченныйпредставитель юридического лица, индивидуальный предприниматель, егоуполномоченный представитель имеют право: а) непосредственно присутствовать при проведении проверки, даватьобъяснения по вопросам, относящимся к предмету проверки; б) получать от должностных лиц управления информацию, котораяотносится к предмету проверки и предоставление которой предусмотренозаконодательством; в) знакомиться с результатами проверки и указывать в актепроверки о своем ознакомлении с результатами проверки, согласии илинесогласии с ними, а также с отдельными действиями должностных лицуправления; г) обжаловать действия (бездействие) должностных лиц управления,повлекшие за собой нарушение прав юридического лица, индивидуальногопредпринимателя при проведении проверки, в административном и (или)судебном порядке в соответствии с законодательством РоссийскойФедерации. 1.6.2. При проведении проверок юридические лица обязаны: 1) обеспечить присутствие руководителей, иных должностных лиц илиуполномоченных представителей юридического лица; 2) предоставить должностным лицам управления, проводящим выезднуюпроверку, возможность ознакомиться с документами, связанными с целями,задачами и предметом выездной проверки, а также обеспечить проводящимвыездную проверку должностным лицам и участвующим в выездной проверкеэкспертам, представителям экспертных организаций доступ на территорию,в используемые юридическим лицом при осуществлении деятельностиздания, строения, сооружения, помещения, к используемому юридическимилицами оборудованию; 3) в случае проведения документарной проверки направить вуправление запрашиваемые документы; 4) вести журнал учета проверок по установленной форме. 1.6.3. Проверяемые организации, их руководители, иные должностныелица или уполномоченные представители юридического лица, необоснованнопрепятствующие проведению проверок, уклоняющиеся от проведенияпроверок и (или) не исполняющие в установленный срок предписанияуправления об устранении выявленных нарушений обязательных требований,несут ответственность в соответствии с законодательством РоссийскойФедерации. 1.7. Результат исполнения государственной функции Результатомисполнения государственной функции является подтверждение соблюденияюридическими лицами, индивидуальными предпринимателями лицензионныхтребований при осуществлении фармацевтической деятельности,установленных законодательством Российской Федерации о лицензированииотдельных видов деятельности. 2. Требования к порядку исполнения государственной функции 2.1. Порядок информирования об исполнении государственной функции 2.1.1. Информация об исполнении государственной функциипредоставляется: на информационных стендах в помещении управления по адресу: г. Кемерово, проспект Ленина, д. 121б; на официальном сайте управления винформационно-телекоммуникационной сети "Интернет"(http://medfarm.kemobl.ru); на Едином портале государственных и муниципальных услуг. 2.1.2. Местонахождение управления лицензированиямедико-фармацевтических видов деятельности Кемеровской области:650056, г. Кемерово, проспект Ленина, д. 121б. График работы: рабочие дни: понедельник, вторник, среда, четверг: 8.30-17.30; часы приема: 8.30-16.00; неприемный день: пятница: 8.30-16.15; обеденный перерыв: 12.00-12.45; выходные дни: суббота, воскресенье. Справочные телефоны: приемная (384-2) 54-69-62, 54-38-98 (факс),отдел лицензирования фармацевтической деятельности и деятельности пообороту наркотических средств, психотропных веществ (384-2) 54-36-72. 2.1.3. Информация о порядке исполнения государственной функциисообщается специалистами управления при личном (в том числе потелефону) или письменном обращении заинтересованных лиц, включаяобращение по электронной почте, по номерам телефонов и по адресууправления, размещается на официальном Интернет-портале органовгосударственной власти Кемеровской области www.kemobl.ru, может бытьразмещена на официальном сайте Администрации Кемеровской областиwww.ako.ru, в средствах массовой информации, на информационныхстендах, расположенных в помещениях управления. 2.1.4. Основными требованиями к информированию заинтересованныхлиц являются: достоверность предоставляемой информации; четкость в изложении информации; полнота информирования; наглядность форм предоставляемой информации (при письменноминформировании); удобство и доступность получения информации; оперативность предоставления информации. 2.1.5. Информирование заинтересованных лиц организуется следующимобразом: индивидуальное информирование; публичное информирование. 2.1.6. Информирование проводится в форме: устного информирования; письменного информирования. 2.1.7. Индивидуальное устное информирование осуществляется приобращении заинтересованных лиц за информацией лично или по телефону.Специалист управления, осуществляющий индивидуальное устноеинформирование, должен принять все необходимые меры для предоставленияполного и оперативного ответа на поставленные вопросы, в том числе спривлечением других сотрудников. Время ожидания при индивидуальномустном информировании не может превышать 30 минут. Индивидуальноеустное информирование каждого заинтересованного лица специалиступравления осуществляет не более 10 минут. Если для подготовки ответатребуется продолжительное время, специалист управления, осуществляющийиндивидуальное устное информирование, может предложить обратиться занеобходимой информацией в письменном виде. При ответе на телефонные звонки специалист управления,осуществляющий информирование, сняв трубку, должен назвать органисполнительной власти Кемеровской области - управление, структурноеподразделение, фамилию, имя, отчество, замещаемую должность. Во времяразговора необходимо произносить слова четко, избегать "параллельных"разговоров с окружающими людьми и не прерывать разговор по причинепоступления звонка на другой аппарат. В конце информированияспециалист управления, осуществляющий прием и информирование, долженкратко подвести итоги и перечислить меры, которые надо принять (ктоименно, когда и что должен сделать). Специалисты управления, осуществляющие информирование при личном(по телефону) обращении, должны вести себя корректно и внимательно, неунижая чести и достоинства обратившихся за информацией. Информирование должно проводиться без больших пауз, лишних слов,оборотов и эмоций. Специалисты управления, осуществляющие прием и информирование, невправе осуществлять консультирование, выходящее за рамкиинформирования о стандартных процедурах и условиях исполнениягосударственной функции и влияющее прямо или косвенно наиндивидуальные решения лиц, обратившихся в управление. 2.1.8. Индивидуальное письменное информирование при обращении вуправление осуществляется путем направления письменных ответовпочтовым отправлением, посредством факсимильной связи либо электроннойпочтой в зависимости от способа обращения за информацией или способадоставки ответа, указанного в письменном обращении. Начальникуправления определяет непосредственного исполнителя для подготовкиответа. Ответ на обращение предоставляется в простой, четкой и понятнойформе с указанием фамилии, имени, отчества, номера телефонаисполнителя. Письменные обращения рассматриваются в течение 30 календарныхдней со дня их регистрации. Начальником управления могут устанавливаться сокращенные срокирассмотрения обращений. 2.1.9. Публичное письменное информирование осуществляется путемпубликации информационных материалов в средствах массовой информации,на официальном сайте управления в информационно-телекоммуникационнойсети "Интернет", информационных стендах, расположенных в помещенияхуправления. 2.1.10. На официальном сайте управления винформационно-телекоммуникационной сети "Интернет", информационныхстендах, расположенных в помещениях управления, содержится следующаяинформация: местонахождение, график (режим) работы управления; номера телефонов специалистов, адрес официального сайта винформационно-телекоммуникационной сети "Интернет" и электронной почтыуправления; текст настоящего административного регламента; извлечения из законодательных и иных нормативных правовых актов,содержащих нормы, регулирующие исполнение государственной функции; план проведения плановых проверок юридических лиц ииндивидуальных предпринимателей на текущий год; права и обязанности должностных лиц управления при проведениипроверок; права и обязанности лиц, в отношении которых осуществляютсямероприятия по контролю; порядок обжалования действий и решений должностных лиц, принятых(осуществляемых) при проведении проверок. 2.1.11. Организация приема обращений заинтересованных лицосуществляется в течение всего рабочего времени. 2.1.12. Места для информирования, предназначенные дляознакомления с информационными материалами, оборудуются: информационными стендами; стульями и столами. 2.1.13. Места ожидания соответствуют комфортным условиям дляграждан и оптимальным условиям работы специалистов управления. Местадля ожидания оборудованы стульями, креслами. 2.1.14. Кабинеты для приема заинтересованных лиц оборудуютсяинформационными табличками (вывесками) с указанием: номера кабинета, наименования отдела управления; фамилии, имени, отчества и должности специалиста управления,осуществляющего исполнение государственной функции. 2.2. Срок исполнения государственной функции Продолжительность каждой проверки (плановой/внеплановой,выездной/документарной) не должна превышать двадцать рабочих дней. Вотношении одного субъекта малого предпринимательства общий срокпроведения плановых выездных проверок не может превышать пятьдесятчасов для малого предприятия и пятнадцать часов для микропредприятия вгод. В исключительных случаях, связанных с необходимостью проведениясложных и (или) длительных исследований, испытаний, специальныхэкспертиз и расследований на основании мотивированных предложенийдолжностных лиц управления, проводящих выездную плановую проверку,срок проведения выездной плановой проверки может быть продленначальником управления, но не более чем на двадцать рабочих дней вотношении малых предприятий, микропредприятий не более чем напятнадцать часов. Срок проведения документарной или выездной проверки в отношениилицензиата, который осуществляет свою деятельность на территорияхнескольких субъектов Российской Федерации, устанавливается отдельно покаждому филиалу, представительству лицензиата. 3. Состав, последовательность и сроки выполнения административныхпроцедур (действий), требования к порядку их выполнения При исполнении государственной функции осуществляются следующиеадминистративные процедуры: 1) организация проверки; 2) проведение проверки и оформление ее результатов; 3) выдача предписания об устранении нарушений лицензионныхтребований; 4) составление и передача протокола об административномправонарушении для рассмотрения по подведомственности; 5) проверка исполнения предписания об устранении нарушенийлицензионных требований; 6) приостановление, возобновление, прекращение действия лицензиии аннулирование лицензии. Последовательность действий при исполнении государственнойфункции приведена в блок-схеме согласно приложениям N 1, 2 кнастоящему административному регламенту. К отношениям, связанным с осуществлением лицензионного контроля,применяются положения Федерального закона от 26.12.2008 N 294-ФЗ "Озащите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей приосуществлении государственного контроля (надзора) и муниципальногоконтроля" с учетом особенностей организации и проведения проверок,установленных частями 2-10 статьи 19 Федерального закона от 04.05.2011N 99-ФЗ "О лицензировании отдельных видов деятельности". В настоящем административном регламенте лицензиат - юридическоелицо или индивидуальный предприниматель, имеющий лицензию нафармацевтическую деятельность. Форма проведения проверок может быть документарной или выездной. 3.1. Организация проверки 3.1.1. Плановые мероприятия по контролю за соблюдениемлицензионных требований при осуществлении фармацевтическойдеятельности (далее - плановая проверка) проводятся в соответствии сежегодным планом проведения плановых проверок, утвержденнымначальником управления. Порядок подготовки ежегодного плана проведения плановых проверок,его представления в органы прокуратуры и согласования, а также типоваяформа ежегодного плана проведения плановых проверок устанавливаютсяПравительством Российской Федерации. 3.1.2. Ежегодный план проведения плановых проверок доводится досведения заинтересованных лиц посредством его размещения наофициальном сайте управления в информационно-телекоммуникационной сети"Интернет". 3.1.3. Основаниями для включения юридического лица,индивидуального предпринимателя в ежегодный план проведения плановыхпроверок являются: 1) истечение одного года со дня принятия решения о предоставлениилицензии или переоформлении лицензии; 2) истечение трех лет со дня государственной регистрацииюридического лица, индивидуального предпринимателя; 3) истечение установленного Правительством Российской Федерациисрока со дня окончания последней плановой проверки лицензиата, аименно: не чаще одного раза в год - розничная торговля лекарственнымипрепаратами и изготовление лекарственных препаратов в аптечныхорганизациях. При формировании проекта плана проверок используется информация онарушениях юридическим лицом лицензионных требований, полученная отграждан, организаций, государственных органов, средств массовойинформации. 3.1.4. О проведении плановой проверки юридическое лицо,индивидуальный предприниматель уведомляются не позднее чем за трирабочих дня до начала ее проведения посредством направления копииприказа о начале проведения плановой проверки заказным почтовымотправлением с уведомлением о вручении, с использованием средствфаксимильной связи, по электронной почте или иным доступным способом. 3.1.5. Внеплановые проверки не включаются в ежегодный планпроведения плановых проверок. К организации и проведению внеплановых проверок применяютсяположения раздела 3 настоящего административного регламента с учетомспециально оговоренных исключений. 3.1.6. Основаниями для проведения внеплановой проверки являются: 1) истечение срока исполнения лицензиатом ранее выданногопредписания управления об устранении выявленного нарушениялицензионных требований; 2) поступление в управление обращений, заявлений граждан, в томчисле индивидуальных предпринимателей, юридических лиц, информации оторганов государственной власти, органов местного самоуправления,средств массовой информации о фактах грубых нарушений лицензиатомлицензионных требований, а также следующей информации: а) о возникновении угрозы причинения вреда жизни, здоровьюграждан; б) о причинении вреда жизни, здоровью граждан; 3) истечение срока, на который было приостановлено действиелицензии в соответствии с частями 2 и 3 статьи 20 Федерального законаот 04.05.2011 N 99-ФЗ; 4) наличие ходатайства лицензиата о проведении управлениемвнеплановой выездной проверки в целях установления факта досрочногоисполнения предписания управления; 5) наличие приказа управления, изданного начальником управления всоответствии с поручением Президента Российской Федерации илиПравительства Российской Федерации, и на основании требованияпрокурора о проведении внеплановой проверки в рамках надзора заисполнением законов по поступившим в органы прокуратуры материалам иобращениям. 3.1.7. Обращения и заявления, не позволяющие установить лицо,обратившееся в управление, а также обращения и заявления, несодержащие сведений о фактах, указанных в пункте 3.1.6 настоящегоадминистративного регламента, не могут служить основанием дляпроведения внеплановой проверки. 3.1.8. Внеплановая выездная проверка может быть проведенауправлением по основаниям, указанным в подпункте 2 пункта 3.1.6настоящего административного регламента, после согласования спрокуратурой Кемеровской области. В этом случае управление вправе проводить внеплановую выезднуюпроверку без направления предварительного уведомления лицензиату. 3.1.9. О проведении внеплановой выездной проверки юридическоелицо, индивидуальный предприниматель уведомляются любым доступнымспособом не менее чем за 24 (двадцать четыре) часа до начала еепроведения. В случае если в результате деятельности юридического лица,индивидуального предпринимателя причинен или причиняется вред жизни,здоровью граждан, предварительное уведомление юридического лица,индивидуального предпринимателя о начале проведения внеплановойвыездной проверки не требуется. 3.1.10. К проведению мероприятий по контролю привлекаютсяэксперты и экспертные организации, аккредитованные в порядке,установленном Правительством Российской Федерации, на основанииприказа управления. К проведению выездной проверки привлекаются эксперты, экспертныеорганизации, не состоящие в гражданско-правовых и трудовых отношенияхс проверяемой организацией и не являющиеся аффилированными лицамипроверяемых лиц. Привлекаемые эксперты должны иметь при себе паспорт или инойдокумент, удостоверяющий личность. 3.2. Проведение проверки и оформление ее результатов 3.2.1. Проверка проводится на основании приказа управления,подписанного начальником управления. 3.2.2. Приказ составляется по типовой форме, утвержденнойприказом Минэкономразвития России от 30.04.2009 N 141. 3.2.3. Начальник отдела лицензирования фармацевтическойдеятельности (далее - отдел лицензирования) не позднее чем за семьрабочих дней до начала проведения проверки назначает ответственногоисполнителя за организацию проверки (далее - ответственныйисполнитель). 3.2.4. Состав комиссии определяется начальником отделалицензирования и согласовывается с начальником управления.Председатель комиссии, на которого возложено руководство проведенияпроверки, определяется начальником управления (далее - председателькомиссии). 3.2.5. Для проведения плановой проверки ответственныйисполнитель: в течение двух рабочих дней осуществляет подготовкупроекта приказа управления о проведении плановой проверки; послеподписания приказа о проведении плановой проверки начальникомуправления в течение двух рабочих, но не позднее чем за три рабочихдня до начала ее проведения, уведомляет юридическое лицо,индивидуального предпринимателя о проведении проверки в порядке,установленном пунктом 3.1.4 настоящего административного регламента. 3.2.6. Для проведения внеплановой проверки ответственныйисполнитель: в течение двух рабочих дней осуществляет подготовку проектаприказа управления о проведении внеплановой выездной проверки, а такжезаявления о согласовании проведения внеплановой выездной проверки спрокуратурой Кемеровской области по типовой форме, утвержденнойприказом Минэкономразвития России от 30.04.2009 N 141; в день подписания приказа управления о проведении внеплановойвыездной проверки и заявления о согласовании проведения внеплановойвыездной проверки в целях согласования ее проведения представляет либонаправляет заказным почтовым отправлением с уведомлением о врученииили в форме электронного документа, подписанного электронной цифровойподписью, в прокуратуру Кемеровской области заявление о согласованиипроведения внеплановой выездной проверки. К заявлению прилагаются: копия приказа управления о проведении проверки; копии обращений заинтересованных лиц; копии информации от органов государственной власти или органовместного самоуправления; сведения из средств массовой информации (копия публикациипечатного издания, Интернет-источники и другие документы); копии иных имеющихся документов, послуживших основанием дляпроведения проверки. 3.2.7. Проверка может быть проведена в форме документарной и(или) выездной проверки. 3.2.8. Предметом документарной проверки являются сведения,содержащиеся в представленных лицензиатом документах в целях оценкисоответствия их требованиям пункту 1.4.2 подраздела 1.4 настоящегоадминистративного регламента, а также сведения, содержащиеся в Единомгосударственном реестре юридических лиц, Едином государственномреестре индивидуальных предпринимателей и других федеральныхинформационных ресурсах. 3.2.9. В процессе проведения документарной проверки должностнымилицами управления, в первую очередь, рассматриваются документылицензиата, имеющиеся в распоряжении управления, в том числе актыпредыдущих проверок, материалы рассмотрения дел об административныхправонарушениях и иные документы о результатах мероприятий по контролю(надзору), осуществленных в отношении этого лицензиата. 3.2.10. В случае если достоверность сведений, содержащихся вдокументах, имеющихся в распоряжении управления, вызывает обоснованныесомнения либо эти сведения не позволяют оценить исполнение лицензиатомобязательных требований, управление направляет в адрес лицензиатамотивированный запрос с требованием представить иные необходимые длярассмотрения в ходе проведения документарной проверки документы. К запросу прилагается заверенная печатью копия приказа управленияо проведении документарной проверки. 3.2.11. В течение десяти рабочих дней со дня получениямотивированного запроса лицензиат обязан направить в управлениеуказанные в запросе документы. Указанные в запросе документы представляются в виде копий,заверенных печатью (при ее наличии) и, соответственно, подписьюруководителя, иного должностного лица лицензиата или егоуполномоченного представителя. Не допускается требовать нотариального заверения копийдокументов, представляемых в управление, если иное не предусмотренозаконодательством Российской Федерации. 3.2.12. В случае если в ходе документарной проверки выявленыошибки и (или) противоречия в представленных лицензиатом документахлибо несоответствие сведений, содержащихся в этих документах,сведениям, содержащимся в имеющихся у управления документах и (или)полученным в ходе осуществления государственного контроля, в том числев соответствии с данными, получаемыми путем межведомственногоинформационного взаимодействия управления, информация об этомнаправляется лицензиату с требованием представить в течение десятирабочих дней необходимые пояснения в письменной форме. 3.2.13. Лицензиат, представляющий в управление поясненияотносительно выявленных ошибок и (или) противоречий в представленныхдокументах либо относительно несоответствия указанных сведений, вправепредставить дополнительно в управление документы, подтверждающиедостоверность ранее представленных документов. 3.2.14. Должностное лицо, которое проводит документарнуюпроверку, обязано рассмотреть представленные лицензиатом пояснения идокументы, подтверждающие достоверность ранее представленныхдокументов. В случае если после рассмотрения представленных поясненийи документов либо при отсутствии пояснений управление установитпризнаки нарушения обязательных требований, управление вправе провестивыездную проверку. 3.2.15. При проведении документарной проверки управление невправе требовать у лицензиата сведения и документы, не относящиеся кпредмету документарной проверки. 3.2.16. Выездная проверка проводится в случае, если придокументарной проверке не представляется возможным: 1) удостовериться в полноте и достоверности сведений,содержащихся в документах лицензиата, имеющихся в распоряженииуправления; 2) оценить соответствие деятельности лицензиата лицензионнымтребованиям без проведения соответствующего мероприятия по контролю. 3.2.17. Предметом выездной проверки являются содержащиеся вдокументах лицензиата сведения, а также соответствие представленнымсведениям работников, состояние используемых ими при осуществлениидеятельности территорий, зданий, строений, сооружений, помещений,оборудования, подсобных объектов, транспортных средств, производимые иреализуемые лицензиатом товары (выполняемая работа, предоставляемыеуслуги) и принимаемые ими меры по исполнению обязательных требований. 3.2.18. Выездная проверка (как плановая, так и внеплановая)проводится по месту нахождения лицензиата и (или) по местуфактического осуществления деятельности. 3.2.19. Должностные лица, указанные в приказе о проведениипроверки, проводят проверку в установленный срок в строгомсоответствии со сведениями, указанными в приказе. 3.2.20. Должностное лицо (председатель комиссии), проводящеепроверку: 1) предъявляет служебное удостоверение; 2) вручает под подпись руководителю юридического лица, иномудолжностному лицу или уполномоченному представителю юридического лица,индивидуальному предпринимателю, его уполномоченному представителю,присутствующим при проведении проверки, заверенную копию приказауправления о проведении плановой выездной проверки; 3) знакомит с полномочиями проводящих выездную проверку лиц, атакже с целями, задачами, основаниями проведения выездной проверки,видами и объемом мероприятий по контролю, составом экспертов,представителями экспертных организаций, привлекаемых к выезднойпроверке, со сроками и с условиями ее проведения; 4) осуществляет запись о начале проведения плановой выезднойпроверки в журнале учета проверок, который юридическое лицо обязановести в соответствии с действующим законодательством. Члены комиссииподтверждают свои полномочия путем предъявления служебныхудостоверений. 3.2.21. Руководитель, иное должностное лицо или уполномоченныйпредставитель лицензиата обязаны предоставить должностным лицамуправления, проводящим выездную проверку, возможность ознакомиться сдокументами, связанными с целями, задачами и предметом выезднойпроверки, в случае если выездной проверке не предшествовало проведениедокументарной проверки, а также обеспечить доступ проводящих выезднуюпроверку должностных лиц и участвующих в выездной проверке экспертов,представителей экспертных организаций на территорию, в используемыелицензиатом при осуществлении деятельности здания, строения,сооружения, помещения, к используемым лицензиатом оборудованию,подсобным объектам, транспортным средствам. 3.2.22. Должностные лица, проводящие проверку, изучают сведения,содержащиеся в документах, связанных с целями, задачами и предметомпроверки. Обследуют используемые для лицензируемого вида деятельностиздания, строения, помещение, оборудование, подобные объекты. 3.2.23. Справки, документы или их копии, иная информация,необходимая должностному лицу для выполнения возложенных на негополномочий, предоставляется на безвозмездной основе. 3.2.24. По результатам проведенной проверки должностное лицо,проводящее проверку, непосредственно после ее завершения составляет вдвух экземплярах акт проверки. Акт проверки составляется по типовой форме, утвержденной приказомМинэкономразвития России от 30.04.2009 N 141. 3.2.25. Акт проверки подписывается всеми должностными лицами,проводившими проверку, а также экспертами, привлеченными к проверке. Какту проверки прилагаются протоколы отбора образцов продукции,протоколы или заключения проведенных исследований, испытаний иэкспертиз, объяснения работников проверяемого лицензиата, на которыхвозлагается ответственность за нарушение обязательных требований,предписания об устранении выявленных нарушений и иные связанные срезультатами проверки документы или их копии. 3.2.26. Должностное лицо (председатель комиссии), проводившеепроверку: осуществляет в журнале учета проверок запись о проведеннойпроверке, содержащую сведения о наименовании управления, датах началаи окончания проведения проверки, времени ее проведения, правовыхоснованиях, целях, задачах и предмете проверки, выявленных нарушенияхи выданных предписаниях, а также указывает фамилии, имена, отчества идолжности должностного лица или должностных лиц, проводящих проверку,его или их подписи. При отсутствии журнала учета проверок в актепроверки делает соответствующую запись; вручает лицензиату под подпись один экземпляр акта проверки скопиями приложений. 3.2.27. В случае отказа лицензиата подписать акт проверкидолжностное лицо, проводившее проверку (председатель комиссии), делаетв акте проверки соответствующую запись и в течение двух рабочих дней смомента завершения проверки направляет в адрес лицензиата одинэкземпляр акта проверки заказным почтовым отправлением с уведомлениемо вручении, которое приобщает ко второму экземпляру акта проверки иделает в нем соответствующую запись. 3.2.28. В случае если проведение внеплановой выездной проверкибыло согласовано с прокуратурой Кемеровской области, копия актапроверки в течение пяти рабочих дней со дня его составлениянаправляется должностным лицом, проводившим проверку (председателемкомиссии), в прокуратуру Кемеровской области. 3.2.29. В случае несогласия с фактами, выводами, предложениями,изложенными в акте проверки и (или) предписании, лицензиат в течениепятнадцати дней с момента получения акта проверки и предписания обустранении нарушений вправе представить в управление в письменнойформе возражения в отношении акта проверки и (или) предписания обустранении нарушений в целом или его отдельных положений. При этомлицензиат вправе приложить к письму с возражениями документы (или ихзаверенные копии), подтверждающие обоснованность таких возражений,либо представить их в управление в согласованный срок. 3.2.30. При поступлении от лицензиата письменных возражений наакт проверки и (или) предписание должностное лицо, проводившеепроверку (председатель комиссии), в течение десяти календарных дней смомента их получения рассматривает обоснованность возражений, готовитпо ним служебную записку и представляет ее вместе с актом проверки,предписанием и поступившими возражениями начальнику управления. 3.2.31. Документы, представленные должностным лицом, проводившимпроверку (председателем комиссии), рассматриваются начальникомуправления в течение трех рабочих дней. По результатам рассмотренияпредставленных документов начальник управления принимает решение опризнании поступивших возражений обоснованными или необоснованным.Решение начальника управления в письменном виде доводится долицензиата. 3.2.32. Документы рассматриваются начальником управления втечение трех рабочих дней. По результатам рассмотрения представленныхдокументов начальник управления принимает решение о признаниипоступивших возражений обоснованными или необоснованным. Решениеначальника управления в письменном виде доводится до лицензиата. 3.2.33. В случае выявления при проведении проверки нарушенийлицензиатом лицензионных требований должностные лица управленияосуществляют последовательность действий, предусмотренных подразделами3.3-3.6 раздела 3 настоящего административного регламента. 3.3. Выдача предписания об устранении нарушений лицензионныхтребований, составление протокола об административном правонарушении 3.3.1. В случае выявления при проведении проверки нарушенийлицензиатом лицензионных требований должностные лица управления,проводившие проверку, в пределах полномочий, предусмотренныхзаконодательством Российской Федерации, обязаны: 1) выдать лицензиату предписание об устранении нарушенийлицензионных требований с указанием сроков их устранения и (или)проведении мероприятий по предотвращению причинения вреда жизни,здоровью людей, а также других мероприятий, предусмотренныхфедеральными законами (приложение N 3 к настоящему административномурегламенту (далее - предписание); 2) принять меры по контролю за устранением выявленных нарушений,их предупреждению, предотвращению возможного причинения вреда жизни,здоровью граждан, также меры по привлечению лиц, допустившихвыявленные нарушения, к ответственности. 3.3.2. Предписание подлежит исполнению в установленный в немсрок. Срок исполнения предписания устанавливается исходя изобстоятельств выявленного нарушения лицензионных требований иразумного срока для его устранения. 3.3.3. В случае если при проведении проверки установлено, чтодеятельность проверяемого лицензиата, его филиала, представительства,структурного подразделения, эксплуатация ими зданий, строений,сооружений, помещений, оборудования, подсобных объектов, транспортныхсредств, выполняемых работ представляют непосредственную угрозупричинения вреда жизни, здоровью граждан или такой вред причинен,управление обязано незамедлительно принять меры по недопущениюпричинения вреда или прекращению его причинения вплоть до временногозапрета деятельности лицензиата, его филиала, представительства,структурного подразделения в порядке, установленном КодексомРоссийской Федерации об административных правонарушениях, довести досведения граждан, а также других юридических лиц, индивидуальныхпредпринимателей любым доступным способом информацию о наличии угрозыпричинения вреда и способах его предотвращения. 3.3.4. В случае отказа лицензиата подписать предписаниедолжностное лицо, проводившее проверку (председатель комиссии), втечение двух рабочих дней с момента завершения проверки направляет вадрес лицензиата один экземпляр предписания заказным почтовымотправлением с уведомлением о вручении, которое приобщает ко второмуэкземпляру предписания и делает в нем соответствующую запись. 3.3.5. В случае выявления в результате проверки признаковсоставов административных правонарушений, предусмотренных частями 3 и4 статьи 14.1 и частями 2 и 3 статьи 19.20 Кодекса РоссийскойФедерации об административных правонарушениях и (или) частью 5 статьи64 Закона Кемеровской области "Об административных правонарушениях вКемеровской области", должностным лицом, проводившим проверку(председатель комиссии), составляется протокол об административномправонарушении в порядке, предусмотренном Кодексом РоссийскойФедерации об административных правонарушениях. 3.3.6. Должностное лицо, проводившее проверку (председателькомиссии), в течение 3 (трех) суток с момента составления протоколаготовит заявление о привлечении лицензиата к административнойответственности, оформляет пакет документов и направляет в суд,уполномоченный рассматривать дело об административном правонарушении.Заявление о привлечении лицензиата к административной ответственностиподписывается начальником управления. 3.4. Проверка исполнения предписания об устранении нарушенийлицензионных требований 3.4.1. Лицензиат, которому было направлено предписание, долженисполнить его в установленный срок и представить в управление отчет обисполнении предписания, включающий в себя: а) письмо на бланке лицензиата с описанием сведений об исполнениипредписания; б) заверенные лицензиатом копии документов, подтверждающиеисполнение предписания. Отчет об исполнении предписания представляется или направляетсялицензиатом по почте заказным письмом с уведомлением о вручении. В случае непредставления лицензиатом в установленный срок отчетаоб устранении нарушений и при наличии письменного ходатайстваначальник управления может принять решение о продлении сроковустранения нарушений с учетом уважительных (объективных) причин, непозволивших в установленные сроки устранить указанные нарушения. Письмо управления о продлении сроков исполнения предписаниявручается или направляется по почте в адрес лицензиата заказнымписьмом с уведомлением о вручении. 3.4.2. Управление рассматривает отчет лицензиата об исполнениипредписания. В случае неполучения полного комплекта документов в сроки,указанные в письме, предписание считается неисполненным. В случае если отчет об исполнении предписания подтверждает фактисполнения предписания и не требует подтверждения в форме внеплановойвыездной проверки, в адрес лицензиата по почте направляется письмоуправления о принятии отчета лицензиата об исполнении предписания. 3.4.3. В случае если на основании отчета об исполнениипредписания невозможно установить факт исполнения или неисполненияпредписания лицензиатом, управлением проводится внеплановая выезднаяпроверка. Организация и проведение внеплановой выездной проверкиисполнения предписания осуществляется в порядке, установленном вподразделах 3.1 и 3.2 раздела 3 настоящего административногорегламента. Акт проверки исполнения предписания с прилагаемыми к немукопиями документов приобщается к материалам проверки и хранится влицензионном деле в архиве управления. 3.4.4. Управление направляет документы в прокуратуру Кемеровскойобласти в случае неисполнения предписания лицензиатом: 1) если отчет об исполнении предписания не представлен вуправление до истечения установленного срока и отсутствует ходатайствоо продлении исполнения предписания; 2) если представленный лицензиатом отчет не подтверждаетисполнение предписания полностью; 3) если при проведении внеплановой выездной проверки исполненияпредписания установлен факт его неисполнения. 3.5. Приостановление, возобновление, прекращение действиялицензии и аннулирование лицензии 3.5.1. Действие лицензии приостанавливается управлением вследующих случаях: 1) привлечение лицензиата к административной ответственности занеисполнение в установленный срок предписания об устранении грубогонарушения лицензионных требований, выданного управлением в порядке,установленном законодательством Российской Федерации; 2) назначение лицензиату административного наказания в видеадминистративного приостановления деятельности за грубое нарушениелицензионных требований в порядке, установленном законодательствомРоссийской Федерации. 3.5.2. К грубым нарушениям лицензионных требований приосуществлении фармацевтической деятельности относятся нарушениялицензионных требований, указанных в подпунктах 1-6 пункта 1.4.2настоящего административного регламента. 3.5.3. В случае вынесения решения суда о назначенииадминистративного наказания в виде административного приостановлениядеятельности лицензиата управление приостанавливает в течение суток содня вступления этого решения в законную силу действие лицензии на срокадминистративного приостановления деятельности лицензиата. 3.5.4. В случае вынесения решения суда о привлечении лицензиата кадминистративной ответственности за неисполнение в установленный срокпредписания об устранении грубого нарушения лицензионных требованийуправление вновь выдает предписание. 3.5.5. Ответственный специалист информационно-аналитическогоотдела управления оформляет проект приказа о приостановлении действиялицензии на срок исполнения вновь выданного предписания, подписываетего у начальника управления и уведомляет об этом лицензиата заказнымпочтовым отправлением с уведомлением о вручении. (В редакцииПостановления Губернатора Кемеровской областиот 23.10.2013 г. N 87-пг) В проекте приказа должны быть указаны наименования работ, услугили адреса мест выполнения работ, оказания услуг, которые составляютлицензируемый вид деятельности и в отношении которых судом вынесенорешение. 3.5.6. Сведения о приостановлении действия лицензии вносятсяответственным специалистом информационно-аналитического отделауправления в реестр лицензий в установленном порядке. (В редакцииПостановления Губернатора Кемеровской областиот 23.10.2013 г. N 87-пг) 3.5.7. Управление проводит внеплановую выездную проверкуустранения лицензиатом нарушения лицензионных требований, повлекших засобой административное приостановление деятельности лицензиата, всоответствии с подразделом 3.4 раздела 3 настоящего административногорегламента. 3.5.8. Акт проверки управления предоставляется лицензиату длянаправления им заявления в суд о досрочном прекращенииадминистративного приостановления деятельности, в случае если припроверке выявлено устранение нарушений лицензионных требований иусловий. 3.5.9. Лицензиат обязан уведомить в письменной форме илипосредством информационно-коммуникационных технологий (в электроннойформе), в том числе с использованием Единого портала государственных имуниципальных услуг, управление об устранении им нарушенийлицензионных требований, повлекших за собой административноеприостановление деятельности лицензиата. 3.5.10. По истечении срока административного наказания в видеадминистративного приостановления деятельности лицензиата или в случаепоступления в суд, который назначил административное наказание в видеадминистративного приостановления деятельности лицензиата, ходатайствалицензиата о досрочном прекращении исполнения административногонаказания в виде административного приостановления его деятельностиуправление проводит проверку информации, содержащейся в уведомлениилицензиата об устранении им грубого нарушения лицензионных требований,повлекшего за собой административное наказание в видеадминистративного приостановления деятельности лицензиата, или вуказанном ходатайстве. 3.5.11. Результаты указанной проверки оформляются в соответствиис подразделом 3.4 раздела 3 настоящего административного регламента. 3.5.12. Действие лицензии возобновляется управлением: 1) со дня, следующего за днем истечения срока административногоприостановления деятельности лицензиата, или со дня, следующего заднем досрочного прекращения исполнения административного наказания ввиде административного приостановления деятельности лицензиата порешению суда в случае, указанном в пункте 3.5.9 настоящегоадминистративного регламента; 2) со дня, следующего за днем истечения срока исполнения вновьвыданного предписания управлением, или со дня, следующего за днемподписания акта проверки, устанавливающего факт досрочного исполнениявновь выданного предписания в случае, указанном в пункте 3.5.9настоящего административного регламента. 3.5.13. Проект приказа управления о возобновлении действиялицензии и уведомление лицензиата о возобновлении действия лицензииоформляются ответственным специалистом информационно-аналитическогоотдела управления и подписываются начальником управления. (В редакцииПостановления Губернатора Кемеровской областиот 23.10.2013 г. N 87-пг) В проекте приказа должны быть указаны наименования работ, услугили адреса мест выполнения работ, оказания услуг, которые составляютлицензируемый вид деятельности и в отношении которых судом выносилосьрешение. 3.5.14. Сведения о возобновлении действия лицензии вносятсяответственным специалистом информационно-аналитического отделауправления в реестр лицензий в установленном порядке. (В редакцииПостановления Губернатора Кемеровской областиот 23.10.2013 г. N 87-пг) В течение трех рабочих дней после дня подписания приказаответственный специалист информационно-аналитического отделауправления вручает лицензиату уведомление или направляет его заказнымпочтовым отправлением с уведомлением о вручении. (В редакцииПостановления Губернатора Кемеровской областиот 23.10.2013 г. N 87-пг) Соответствующее уведомление может быть направлено посредствоминформационно-коммуникационных технологий, в том числе сиспользованием Единого портала государственных и муниципальных услуг. 3.5.15. В случае если в установленный судьей срок лицензиат неустранил нарушение лицензионных требований, повлекшее за собойадминистративное приостановление деятельности лицензиата, управлениеобращается в суд с заявлением об аннулировании лицензии. 3.5.16. Лицензия аннулируется по решению суда. 3.5.17. Ответственный специалист информационно-аналитическогоотдела управления оформляет приказ об аннулировании лицензии, вноситзапись в реестр лицензий в установленном порядке и в течение трехрабочих дней после дня подписания приказа вручает лицензиатууведомление или направляет заказным почтовым отправлением суведомлением о вручении. Соответствующее уведомление может бытьнаправлено посредством информационно-коммуникационных технологий, втом числе с использованием Единого портала государственных имуниципальных услуг. (В редакции Постановления ГубернатораКемеровской области от 23.10.2013 г. N 87-пг) 3.5.18. Действие лицензии прекращается со дня принятияуправлением решения о прекращении действия лицензии со дня вступленияв законную силу решения суда об аннулировании лицензии. 3.5.19. Документы, связанные с принятием мер по результатампроведения плановых (внеплановых) выездных проверок, приобщаются клицензионному делу и хранятся в архиве управления. 4. Порядок и формы контроля за исполнением государственнойфункции 4.1. Порядок осуществления текущего контроля за соблюдением иисполнением должностными лицами управления положений регламента и иныхнормативных правовых актов, устанавливающих требования к исполнениюгосударственной функции, а также за принятием ими решений Текущийконтроль и координация соблюдения и исполнения положений настоящегоадминистративного регламента и иных нормативных правовых актов,устанавливающих требования к исполнению государственной функции,осуществляются должностными лицами управления, ответственными заорганизацию исполнения государственной функции. Текущий контроль заисполнением государственной функции осуществляется посредствомпредоставления информации с использованием информационно -телекоммуникационных сетей общего пользования, в том числе сети"Интернет", на официальном сайте управления, средств телефонной,электронной связи. 4.2. Порядок и периодичность осуществления плановых и внеплановыхпроверок полноты и качества исполнения государственной функции, в томчисле порядок и формы контроля за полнотой и качеством исполнениягосударственной функции В целях проверки полноты и качества исполнениягосударственной функции в управлении на основании приказа начальникауправления проводятся плановые и внеплановые проверки. При плановых проверках могут рассматриваться все вопросы,связанные с исполнением государственной функции (комплексныепроверки), или вопросы, связанные с исполнением той или инойадминистративной процедуры (тематические проверки). Плановые проверки полноты и качества исполнения государственнойфункции осуществляются на основании ежегодного плана работыуправления. Внеплановые проверки полноты и качества исполнениягосударственной функции проводятся на основании информации, полученнойот заявителей, а также информации от органов государственной власти,органов местного самоуправления, из средств массовой информации и иныхисточников о нарушениях при исполнении государственной функции. Результаты проверок оформляются в виде актов проверок, в которыхотмечаются выявленные недостатки и даются предложения по ихустранению. 4.3. Ответственность должностных лиц управления за решения идействия (бездействие), принимаемые (осуществляемые) ими в ходеисполнения государственной функции По результатам проведенных проверок полноты и качества исполнениягосударственной функции в случае выявления нарушений положенийнастоящего административного регламента, иных нормативных правовыхактов Российской Федерации и Кемеровской области начальникомуправления осуществляется привлечение виновных лиц к ответственности всоответствии с действующим законодательством Российской Федерации.Должностные лица управления, ответственные за исполнениегосударственной функции, несут персональную ответственность.Персональная ответственность должностных лиц управления, ответственныхза исполнение государственной функции, закрепляется в их должностныхрегламентах в соответствии с требованиями законодательства. 4.4. Положения, характеризующие требования к порядку и формамконтроля за исполнением государственной функции, в том числе состороны граждан, их объединений и организаций Контроль за исполнениемгосударственной функции осуществляется со стороны граждан, ихобъединений и организаций, иных заинтересованных лиц, которые могутпринимать участие в электронных опросах, анкетировании по вопросамудовлетворенности полнотой и качеством исполнения государственнойфункции, соблюдения положений настоящего административного регламента. 5. Досудебный (внесудебный) порядок обжалования решений идействий (бездействия) управления, а также его должностных лиц 5.1. Информация для заинтересованных лиц об их праве надосудебное (внесудебное) обжалование действий (бездействия) и решений,принятых (осуществляемых) в ходе исполнения государственной функцииЗаинтересованное лицо имеет право на обжалование действий(бездействия) и решений управления, а также его должностных лиц в ходеисполнения государственной функции в досудебном (внесудебном) порядке. 5.2. Предмет досудебного (внесудебного) обжалования 5.2.1. Заинтересованное лицо может сообщить о нарушении своихправ и законных интересов, противоправных решениях, действиях илибездействии должностных лиц управления, нарушении положений настоящегоадминистративного регламента, некорректном поведении или нарушениислужебной этики при исполнении государственной функции. 5.2.2. Жалоба должна содержать следующую информацию: фамилию, имя, отчество (последнее - при наличии), сведения оместе жительства физического лица либо наименование, сведения о местенахождения юридического лица, а также номер (номера) контактноготелефона, адрес (адреса) электронной почты (при наличии) и почтовыйадрес, по которым должен быть направлен ответ; наименование органа, должность, фамилию, имя и отчествоспециалиста (при наличии информации), решение, действие (бездействие)которого нарушает права и законные интересы заявителя; суть нарушения прав и законных интересов, противоправногорешения, действия (бездействия). Заинтересованное лицо ставит на жалобе личную подпись и дату. 5.3. Исчерпывающий перечень оснований для приостановлениярассмотрения жалобы и случаев, в которых ответ на жалобу не даетсяЕсли в жалобе не указаны фамилия лица, направившего жалобу, и почтовыйадрес, по которому должен быть направлен ответ, ответ на жалобу недается. При получении письменной жалобы, в которой содержатся нецензурныелибо оскорбительные выражения, угрозы жизни, здоровью и имуществудолжностного лица, а также членов его семьи, должностное лицо вправеоставить жалобу без ответа по существу поставленных в ней вопросов исообщить заинтересованному лицу, направившему жалобу, о недопустимостизлоупотребления правом. Если текст письменной жалобы не поддается прочтению, ответ нажалобу не дается, о чем сообщается заинтересованному лицу,направившему жалобу, если его фамилия и почтовый адрес поддаютсяпрочтению. 5.4. Основания для начала процедуры досудебного (внесудебного)обжалования Заинтересованное лицо имеет право подать жалобу вуправление в письменной форме на бумажном носителе, в электроннойформе, на личном приеме, что является основанием для начала процедурыобжалования. Жалоба может быть направлена по почте, с использованиеминформационно-телекоммуникационной сети "Интернет", официального сайтауправления, Единого портала государственных и муниципальных услуг(функций), а также может быть принята при личном приемезаинтересованного лица, его уполномоченного представителя. Все жалобына действия (бездействие) и решения, принятые в ходе исполнениягосударственной функции на основании настоящего административногорегламента, в день их поступления в управление регистрируются вжурнале входящей корреспонденции управления. 5.5. Права заинтересованных лиц на получение информации идокументов, необходимых для обоснования и рассмотрения жалобыЗаинтересованное лицо имеет право на запрашивание и получение вуправлении информации и документов, необходимых для обоснования ирассмотрения его жалобы. Заинтересованное лицо имеет право на ознакомление с документами иматериалами управления, составленными по результатам проверочныхмероприятий, если это не затрагивает права, свободы и законныеинтересы других лиц и если в указанных документах не содержатсясведения, составляющие государственную или иную охраняемую федеральнымзаконом тайну. 5.6. Органы государственной власти и должностные лица, которымможет быть направлена жалоба заявителя в досудебном (внесудебном)порядке Жалоба на действия (бездействие) должностных лиц управлениянаправляется заинтересованным лицом на имя начальника управления ирассматривается начальником управления. Жалоба на действия (бездействие) начальника управлениянаправляется заявителем на имя заместителя Губернатора Кемеровскойобласти (по вопросам здравоохранения) по адресу: 650054, г. Кемерово,проспект Советский, д. 62. (В редакции Постановления ГубернатораКемеровской области от 23.10.2013 г. N 87-пг) 5.7. Сроки рассмотрения жалобы Жалоба, поступившая в управление, рассматривается начальникомуправления в течение тридцати дней со дня ее регистрации. Не позднеедня, следующего за днем принятия решения, указанного в пункте 5.8настоящего административного регламента, заинтересованному лицу вписьменной форме и (или) по его желанию в электронной форменаправляется мотивированный ответ о результатах рассмотрения жалобы. 5.8. Результат досудебного (внесудебного) обжалования 5.8.1. По результатам рассмотрения жалобы начальник управленияпринимает одно из следующих решений: 1) удовлетворяет жалобу, в том числе в форме отмены принятогорешения, а также в иных формах; 2) отказывает в удовлетворении жалобы. 5.8.2. В случае признания действия (бездействия) должностноголица управления несоответствующим настоящему административномурегламенту полностью или частично выносится решение о привлечениидолжностного лица к дисциплинарной ответственности, определяются меры,которые должны быть приняты в целях устранения нарушений. Приложение N 1 к административному регламенту управления лицензирования медико-фармацевтических видов деятельности Кемеровской области по исполнению государственной функции "Осуществление лицензионного контроля фармацевтической деятельности" Контроль за соблюдением лицензиатом лицензионных требований* Приложение N 2 к административному регламенту управления лицензирования медико-фармацевтических видов деятельности Кемеровской области по исполнению государственной функции "Осуществление лицензионного контроля фармацевтической деятельности" Приостановление, возобновление, прекращение действия и аннулирование лицензии* Приложение N 3 к административному регламенту управления лицензирования медико-фармацевтических видов деятельности Кемеровской области по исполнению государственной функции "Осуществление лицензионного контроля фармацевтической деятельности" УПРАВЛЕНИЕ ЛИЦЕНЗИРОВАНИЯ МЕДИКО-ФАРМАЦЕВТИЧЕСКИХ ВИДОВ ДЕЯТЕЛЬНОСТИ КЕМЕРОВСКОЙ ОБЛАСТИ ПРЕДПИСАНИЕ об устранении нарушений лицензионных требований от "___" _______ 20__ г. N ________ Управлением лицензирования медико-фармацевтических видовдеятельности Кемеровской области в соответствии с Положением обуправлении лицензирования медико-фармацевтических видов деятельностиКемеровской области, утвержденным постановлением КоллегииАдминистрации Кемеровской области от 30.12.2011 N 661, на основанииприказа от "___" _________ 20__ г. N ____ "__________________________"проведены мероприятия по лицензионному контролю за осуществлением__________________ деятельности в отношении ________________________________________________________________________________________________ (наименование юридического лица, фамилия, имя, отчество (последнее - при наличии) индивидуального предпринимателя)по адресу(ам) месту(ам) осуществления деятельности: _________________. В результате проверки выявлены нарушения лицензионных требованийФедерального закона от 04.05.2011 N 99-ФЗ "О лицензировании отдельныхвидов деятельности", Положения о лицензировании ______________________деятельности, утвержденного постановлением Правительства РоссийскойФедерации от ______________ N ______________ "Об утверждении Положенияо лицензировании _____________________ деятельности", указанные в актепроверки от "___" _________ 20__ г. N _____. Предписываем устранить выявленные нарушения в установленныенастоящим предписанием сроки: |———————|——————————————————————|——————————————————————|————————————| | N п/п | Выявленные нарушения | Пункт (абзац пункта) | Срок | | | | нормативного акта, | устранения | | | | требования которого | | | | | нарушены | | |———————|——————————————————————|——————————————————————|————————————| |———————|——————————————————————|——————————————————————|————————————| |———————|——————————————————————|——————————————————————|————————————| Ответственность за исполнение предписания возлагается наруководителя организации (индивидуального предпринимателя). Информацию об исполнении предписания с приложением копийдокументов, подтверждающих устранение нарушений, или ходатайство опродлении срока исполнения предписания с указанием причин продления имер, принятых по устранению нарушений (подтвержденных документально),необходимо представить в управление лицензированиямедико-фармацевтических видов деятельности Кемеровской области в срокдо "___" _____________ 20__ г. За неисполнение в срок законного предписания законодательствомРоссийской Федерации об административных правонарушениях установленаадминистративная ответственность. ________________________ ___________________ ____________________ (должностное лицо) (подпись) (Ф.И.О.) Предписание получил _____________________________________________ (должность, Ф.И.О., подпись) _________________________________________________________________ _________________________________________________________________ _________________________________________________________________ "___" __________ 20__ г. _______________ * Не приводится